复方坎地沙坦酯片Ⅱ期临床试验圆满结束

　　8月31日～9月2日，公司在连云港组织召开了3类新药复方坎地沙坦酯片Ⅱ期临床试验总结会，参会的有中国协和医科大学阜外心血管病医院顼志敏教授、李卫教授、明广华教授，以及来自卫生部北京医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院和天津药物研究院的专家。

　　与会专家在该临床试验统计总结报告科学、翔实、客观的数据基础上，一致认为复方坎地沙坦酯片降压疗效显著，明显优于对照药(进口分装单方坎地沙坦酯片)，安全性好，不良反应发生率较低，无严重不良反应。①复方坎地沙坦酯片总有效率为86.57％，较对照药高26.71个百分点。②复方坎地沙坦酯片和对照药显效率分别为58.21％和35.92％。③复方坎地沙坦酯片和对照药坐位舒张压较基线降低值分别为10.90mmHg和7.86mmHg。④用药后，血压正常化人数比例为，复方坎地沙坦酯片75.17％，对照药51.33％。⑤无严重不良反应，仅有头痛、恶心等轻微不良反应。两种药物的不良反应发生率均较低，约2.68％。

　　公司于2004年4月获得降压药复方氢氯噻嗪片临床批件，当年下半年开始筹备临床试验，委托中国协和医科大学阜外心血管病医院为试验组长单位，制定试验方案，11月份通过伦理委员会审批。2005年4月修改试验方案后再次通过伦理委员会审批，2005年5月底召开临床试验启动会。参加该临床试验的分中心有：中国协和医科大学阜外心血管病医院、卫生部北京医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院。

　　高血压最佳治疗研究(HOT研究)表明联合治疗是最合理的治疗方案。JNC7和ESH2003高血压治疗指南指出：大多数高血压患者需要2种或2种以上的降压药来达到目标血压，单药治疗不能使血压达标时，需加用另一种降压药。联合用药通常有两种途径，一种是处方时联合，另一种是固定剂量联合。固定剂量的复方制剂由于解决了处方联合用药的依从性差的问题，正成为高血压治疗的一个新趋势和新方法。复方坎地沙坦酯片是坎地沙坦酯与氢氯噻嗪的合理配伍，氢氯噻嗪可通过排钠利尿，造成体内钠离子和水的负平衡，使细胞外液和血容量减少而降压。而坎地沙坦酯能够抵消由利尿剂氢氯噻嗪引发的代偿机制，从而加强利尿剂的降压效果，同时还能选择性地阻断AT1亚型受体发挥降压作用。另外，坎地沙坦酯能够减弱氢氯噻嗪升高血清尿酸和降低血钾作用。

　　会后，与会专家参观了公司的标准GMP厂房及公司实验室，对公司的研发及生产体系给予了充分的肯定，并预祝复方坎地沙坦酯片上市后取得好的销售业绩，以其显著的疗效和极高的安全性给高血压患者带来福音，造福社会。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（研发部/杨汉跃）